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Akkus und Batterien für die Medizintechnik (Akku-Lexikon) |
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Insbesondere mobile Einsätze finden oft unter sehr erschwerten Rahmenbedingungen statt. So muss beispielsweise die Energieversorgung für lebenserhaltende Systeme im Rettungsdienst zuverlässig auch bei extremen Temperaturen funktionieren und gegen Erschütterungen und Verschmutzung weitgehend unempfindlich sein. Langlebigkeit Energieträger für implantierbare Geräte müssen eine besonders hohe Lebensdauer aufweisen, um operative Eingriffe zum Austausch von Batterien möglichst selten notwendig werden zu lassen. Beispielsweise haben moderne Herzschrittmacher eine Funktionsdauer von durchschnittlich etwa acht Jahren.
Dass Batterien für Herzschrittmacher oder Defibrillatoren eine möglichst niedrige Ausfallwahrscheinlichkeit haben müssen, versteht sich von selbst. Um Zuverlässigkeit garantieren zu können, gehört auch, dass die Sekundär- oder Primärzellen unter kontrollierten Bedingungen gelagert werden können. Zu diesem Zweck müssen vom Hersteller verlässliche Angaben zur Alterung bei Lagerung (bzw. bei Sekundärzellen auch zur Alterung bei Nutzung) gemacht werden, und die Batterien müssen mit dem Herstellungsdatum versehen sein. Bioverträglichkeit Batterien, die zur Implantation oder für den ständigen Kontakt mit der Haut vorgesehen sind, müssen aus bioverträglichem Material bestehen oder zumindest eine entsprechende Verkapselung besitzen, die beispielsweise durch eine Keramik-Metall-Verschweißung zuverlässig abgedichtet ist. Zusätzlich ist Wert auf möglichst ungiftige Komponenten zu legen.
Akkus und Batterien im medizinischen Bereich müssen oft sterilisierbar sein. Dies erfordert Resistenz gegen aggressive Desinfektionsmittel oder gegen Hitze und Druck (ca. 2 bar). Im Autoklaven erfolgt die Sterilisierung typischerweise 15 Minuten lang bei 121 °C, im Extremfall muss 18 Minuten bei 134 °C sterilisiert werden. Einsatzgebiete Einsatzgebiete für Batterien und Akkus in der Medizintechnik sind beispielsweise:  Defibrillatoren Herzschrittmacher
Rollstühle Patientenlifter Injektions- und Infusionsgeräte Monitore Waagen und Thermometer Absaugpumpen Ernährungspumpen Chirurgische Sägen und Bohrer Blutzucker- und Blutdruckmessgeräte Beatmungsgeräte für den mobilen Rettungsdienst Notstrom für OPs und lebenserhaltende SystemeRechtliche Grundlagen In Deutschland und in Österreich ergeben sich die Anforderungen für Energiequellen im medizinischen Sektor aus dem Medizinproduktegesetz (D, AU) bzw. der Medizinproduktebetreiberverordnung (D) sowie aus der Medizinproduktrichtlinie der EU (CE-Kennzeichnung). In der Schweiz benötigen Medizinprodukte eine Zulassung durch die Swissmed, auf der Basis bilateraler Verträge wird jedoch dort auch das System der Konformitätsbewertung bzw. Zertifizierung der Europäischen Union (EU) übernommen. Einschlägige EU-Vorschriften für die CE-Kennzeichnung von Akkus im Medizinbereich sind beispielsweise: Elektrische Betriebsmittel: 2006/95/EG Elektromagnetische Verträglichkeit: 89/336/EWG, 2004/108/EG Aktive implantierbare medizinische Geräte: 90/385/EWG, 2007/47/EG Medizinprodukte: 93/42/EWG, 2007/47/EG In-vitro-Diagnostika: 98/79/EG Messgeräte: 2004/22/EGWeiterführende Informationsquellen Nachfolgend finden Sie Verweise zu weiteren Informationsquellen. Bitte beachten Sie, dass es sich dabei um externe Websites handelt, für deren Inhalt wir keine Verantwortung übernehmen. EU EU-Kommission: Leitseite zu MedizinproduktenEU: sog. Blue Guide ("Neues Konzept CE")Novelle 2007 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWGDIMDI: Medizinprodukterecht-ÜbersichtDeutschland Bundesministerium der Justiz: MedizinproduktegesetzBundesministerium der Justiz: MedizinproduktebetreiberverordnungBundesministerium für Gesundheit: Gesetze und Verordnungen: MedizinprodukteZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und MedizinproduktenDIMDI: Medizinprodukterecht-ÜbersichtÖsterreich Österreichisches Register für MedizinprodukteAGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und ErnährungssicherheitSchweiz Schweizerisches Heilmittelinstitut Swissmedic© Marc Stenzel Wichtiger Hinweis Der vorstehende Text stellt das Ergebnis einer sorgfältigen Recherche durch einen juristischen Laien dar. Dieser Text ist möglicherweise fehlerhaft, unvollständig oder inaktuell. Verwenden Sie daher die hier bereitgestellten Informationen niemals als alleinige Basis für rechtsbezogene Entscheidungen, sondern ziehen Sie qualifizierte Informationsquellen, z.B. einen Anwalt hinzu. |
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